口腔開(kāi)業(yè)人員如何界定采購(gòu)進(jìn)口器械或耗材是合法產(chǎn)品

中國(guó)的國(guó)產(chǎn)口腔耗材產(chǎn)業(yè)起步晚，由于質(zhì)量良莠不齊，除少數(shù)幾家站穩(wěn)腳跟，一部分還在苦苦掙扎，而大部分逐漸已被市場(chǎng)淘汰。如今口腔市場(chǎng)器械及耗材“洋品牌”早已形成壟斷地位，其中瑞士、德國(guó)、韓國(guó)占據(jù)“三甲”。全口義齒修復(fù)相關(guān)材料除國(guó)產(chǎn)滬鴿外，幾乎被歐美及日本產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)。

由于進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，利潤(rùn)豐厚，因此在國(guó)內(nèi)形成了眾多分工明確、集團(tuán)化的走私口腔器械及耗材團(tuán)伙，最近曝光的某品牌1.6億牙科器材走私大案只是揭開(kāi)了冰山一角。

據(jù)了解，為保證進(jìn)口口腔醫(yī)療器械或耗材（包括醫(yī)療行業(yè)）產(chǎn)品的質(zhì)量及使用安全，其引進(jìn)到臨床使用需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管流程。而由走私分子通過(guò)旅檢口岸非法走私入境的口腔器械或耗材大多來(lái)源不明，一般通過(guò)非正規(guī)渠道采購(gòu)，有些甚至是“山寨貨”，真?zhèn)坞y以辨認(rèn)；其次通常沒(méi)有特定的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葪l件，物品容易損壞、變質(zhì)、過(guò)期，使用這些走私物品的消費(fèi)者，口腔開(kāi)業(yè)者的自身權(quán)益將難以得到保障。

那么，如何界定所進(jìn)口腔進(jìn)口器械或耗材是合法產(chǎn)品呢？

一、首先判斷產(chǎn)品是否合法即你購(gòu)進(jìn)的該口腔醫(yī)療器械或耗材本身是否是合法產(chǎn)品

1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品一般需要具備以下三個(gè)條件

我國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)對(duì)醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行了限定，只要是符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的醫(yī)療器械并且在許可期限內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的都被認(rèn)定為已經(jīng)注冊(cè)的合法醫(yī)療器械。

2、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須符合但不限下面幾條

1）通過(guò)審議的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)必須符合我國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可參照國(guó)內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)３種方式中（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的任何一種；

4）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中所列技術(shù)參數(shù)一致；

5）注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽均應(yīng)有中文說(shuō)明，通過(guò)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行比較，結(jié)果無(wú)論是標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還是醫(yī)療器械本身都符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定。

進(jìn)口口腔醫(yī)療器械或耗材是分類注冊(cè)的，為了保障產(chǎn)品質(zhì)量，需要提供的資料較多，其注冊(cè)流程復(fù)雜且耗時(shí)較長(zhǎng)。具體見(jiàn)后面附件1。

二、產(chǎn)品的銷售是否合法即你購(gòu)進(jìn)該產(chǎn)品的途徑是否合法包括兩個(gè)方面：

一）進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)海關(guān)合法進(jìn)口并經(jīng)過(guò)商檢部門(mén)商檢

進(jìn)口清關(guān)流程：

1、國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)機(jī)場(chǎng)，到港后船公司（航空公司）寄到貨通知單；

3、憑到貨通知單到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5、報(bào)關(guān)

6、海關(guān)受理、海關(guān)審價(jià)；

7、出稅單，交稅；

8、動(dòng)衛(wèi)檢；

9、順利通關(guān)，放行，派送到指定地點(diǎn)。

二）從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法的代理公司采購(gòu)產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人（代理商），向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料或注冊(cè)申請(qǐng)資料，以及備案或注冊(cè)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定：“境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。”同時(shí)規(guī)定，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

從上述法規(guī)文件可知，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是境外申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人配合其開(kāi)展備案或注冊(cè)相關(guān)工作，以及承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的機(jī)構(gòu)或法人。

國(guó)內(nèi)具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法的代理公司須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械的許可）、進(jìn)出口權(quán)、進(jìn)口合同、裝箱單等。而區(qū)域代理公司則需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（特別關(guān)注其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的許可范圍，如一、二、三類器械須有同類的許可范圍）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械的許可）及該產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷書(shū)。

附件1：進(jìn)口口腔醫(yī)療器械或耗材注冊(cè)需要提供的資料

一、進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

二、進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

三、未在國(guó)外注冊(cè)I類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

7．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

四、未在國(guó)外注冊(cè)II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

7．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

附件2：進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令

第95號(hào)

《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理方法》已經(jīng)2007年5月30日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

局長(zhǎng)

二00七年六月十八日

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理方法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本方法。

第二條本方法適用于：

（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類治理；

（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)治理。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理和進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理工作，負(fù)責(zé)收集和進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的治理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類治理申請(qǐng)。

第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量治理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量治理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量治理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理；

（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證實(shí)文件；

（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證實(shí)文件；

（七）近２年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備和其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量治理體系，具備健全的質(zhì)量治理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量治理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理的人員；

（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證實(shí)文件；

（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證實(shí)文件；

（七）近２年每年進(jìn)口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備和其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第七條　三類進(jìn)口單位包括：

（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；

（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類治理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；

（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列進(jìn)一、二類分類治理的進(jìn)口單位。

第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量治理文件；

（四）質(zhì)量治理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證實(shí)文件；

（五）近２年每年進(jìn)口批次的證實(shí)材料；

（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）。

第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。

申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外發(fā)布一類進(jìn)口單位名單。

申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核后，可以自行或者托付進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外發(fā)布二類進(jìn)口單位名單。

第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管

第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及和后續(xù)監(jiān)督治理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)治理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日發(fā)布。

第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）植進(jìn)人體的醫(yī)療器械；

（二）介進(jìn)人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格操縱的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）介進(jìn)人體的無(wú)源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他和人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格操縱的醫(yī)療器械。

第十四條未列進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)治理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；

（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)治理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)治理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10％；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％。

第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：

（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證實(shí)文件。

第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《進(jìn)境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外發(fā)布實(shí)施。

對(duì)于植進(jìn)式醫(yī)療器械等非凡產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品和相關(guān)證書(shū)一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外瞧的檢驗(yàn)；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；

（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；

（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。

第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行進(jìn)境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)覺(jué)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《進(jìn)境貨物檢驗(yàn)檢疫證實(shí)》。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列進(jìn)我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《進(jìn)境貨物檢驗(yàn)檢疫證實(shí)》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和快速反應(yīng)

第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)覺(jué)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。

第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)覺(jué)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；

（三）向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提示其注重缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類治理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；

（四）暫?；蛘叱蜂N缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督治理

第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)覺(jué)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：

（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；

（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的；

（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；

（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類治理類別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準(zhǔn)、發(fā)布。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督治理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)峻的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。

第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，有意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本方法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)進(jìn)到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行操縱等。

本方法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本方法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者托付外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進(jìn)進(jìn)保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)進(jìn)境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本方法執(zhí)行。

第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本方法執(zhí)行。

第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十九條本方法由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)說(shuō)明。

第五十條本方法自2007年12月1日起施行。

來(lái)源于齒道

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